A “Sputnik V” foi registrada no mês passado na Rússia, mas a falta de estudos publicados sobre os testes gerou desconfiança na comunidade internacional.
O relatório divulgado pela revista mostra que os resultados, referentes às fases 1 e 2 dos testes, não apresentaram efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes.
Todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.
Na fase 3, o objetivo é verificar a eficácia em larga escala. As etapas costumam ser conduzidas separadamente, mas, no caso da pandemia, por causa da urgência dos resultados, várias vacinas têm sido testadas simultaneamente em mais de uma fase.
Posição da OMS
No mês passado, o diretor-assistente da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Jarbas Barbosa da Silva Júnior, afirmou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) estava em contato com as autoridades regulatórias da Rússia para receber informações sobre o desenvolvimento da vacina.
Em coletiva de imprensa virtual, Barbosa Júnior afirmou que a OMS só recomendará a vacina quando tomar conhecimento dos procedimentos utilizados.
“Somente depois de analisar todos esses dados, é que é possível para a OMS fazer alguma recomendação”, afirmou. “Para que uma vacina seja recomendada pela OMS, e que possa ser adquirida por intermédio do Fundo Rotatório de vacinas, essa vacina tem que ser pré-qualificada pela OMS. E para pré-qualificar, a OMS tem que fazer toda essa revisão, sobre segurança e qualidade. Mesmo com uma emergência de saúde pública, há processos para atender essa avaliação de maneira mais rápida. Então, só depois dessa revisão, depois de ter acesso de maneira transparente de todos os dados, é que a OMS vai poder tomar uma posição e a OPAS vai poder fazer uma avaliação desta e de qualquer outra vacina.”
O diretor da Opas explicou ainda que o fabricante da vacina deve realizar ensaios clínicos de três fases, para assegurar a eficácia. Em seguida, a autoridade regulatória do país examina um relatório com os dados do desenvolvimento da vacina. Até agora, a OMS não tem essas informações sobre a vacina russa e é “impossível fazer uma avaliação neste momento”.
“Em princípio, o produtor da vacina tem que realizar ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. Não se pode utilizar uma vacina ou um medicamento sem que essas etapas todas sejam cumpridas. Então, depois de determinar os ensaios clínicos, o produtor solicita a autorização da autoridade regulatória em seu país e de outros países onde quer comercializar a vacina. A autoridade regulatória faz uma análise sobre o dossiê de registro da vacina, que vai desde a qualidade do fabricante até revisar bem todos os dados dos ensaios clínicos, porque esta é a garantia que uma vacina é segura e é eficaz”.
O imunizante foi produzido pelo Instituto Gamaleia de Moscou e batizado de Sputnik V. De acordo com uma emissora estatal russa, um professor do instituto, Víctor Zúyev, afirmou que “não há nada surpreendente” e que “fizeram esta vacina na mesma plataforma que a do ebola, por isso foi criada tão rapidamente”.
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